ОСОБЛИВОСТІ ПРАВОВОГО ІНСТИТУТУ ДОБРОВОЛЬНОГО інформованої згоди ПРИ ПРОВЕДЕННІ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЗА УЧАСТЮ ЛЮДИНИ: ПОРІВНЯНО-ПРАВОВИЙ АНАЛІЗ

  1. бібліографічна ПОСИЛАННЯ

1 Єрмолаєва Ю.Н. 1 Красовський В.С. 2 Горячкіна Т.Н. 1

1 Астраханський філія ФГБОУВО «Саратовська державна юридична академія»

2 ФГБОУ ВПО «Астраханський державний медичний університет»

Статтю присвячено проблемі добровільного інформованої згоди при проведенні біомедичних досліджень c участю людини, як одному з гарантів дотримання прав випробовуваних. У роботі представлений аналіз міжнародних і внутрішньодержавних нормативно-правових документів, що стосуються питань прав пацієнта на добровільну інформовану згоду при проведенні біомедичного експериментування і відмови від нього. Проведено порівняльний аналіз положень, що діють ФЗ-№ 323 РФ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» і ФЗ-№61 РФ «Про обіг лікарських засобів» з попередніми їм законами. Описано основні вимоги до дачі добровільного інформованої згоди на випробування, відмови від нього, а також умови проведення або заборони клінічних досліджень на вразливих категоріях громадян. Як показав порівняльний аналіз федерального законодавства, права пацієнтів, що беруть участь в клінічному дослідженні лікарського препарату для медичного застосування, опрацьовані більш повно, відповідають сучасним міжнародним вимогам, на відміну від прав пацієнтів, які отримують медичну допомогу в рамках клінічної апробації методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації . У статті вказується на те, що положення ст. 36.1 ФЗ-№ 323 РФ містять серйозні упущення і вимагають повноцінної доопрацювання законодавцем.

добровільну інформовану згоду випробуваного

біомедичні дослідження за участю людини

клінічні дослідження лікарських засобів для медичного застосування

клінічна апробація методів профілактики

діагностики

лікування і реабілітації.

1. Інформаційно-аналітичний бюлетень №12. Інтернет - портал «Асоціація Організацій по Клінічною Дослідженням» [Електронний ресурс]. - URL: http://acto-russia.org/files/bulletin_12.pdf (дата звернення: 22.03.2017).

2. Галеева А.А., Семенина Ю.В. Ринок клінічних досліджень в Росії та світі: підсумки 2014 року і перспективи подальшого розвитку / А.А. Галеева, Ю.В. Семенина // Спеціальні сегменти фармринку [Електронний ресурс]. - URL: http://www.aipm.org/upfile/doc/ AIPMClinresearchRUS-WRLD.pdf (дата звернення: 22.03.2017).

3. Конституція Російської Федерації (прийнята на всенародному голосуванні 12 грудня 1993 г.) // Відомості Верховної РФ, 04.08.2014, ст. 4398, N 31.

4. Федеральний закон від 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. Від 03.07.2016) «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» (зі зм. І доп., Вступ. В силу з 01.01.2017) // Російська газета, 23.11.2011, N 263; Російська газета, 06.07.2016, N 146.

5. Федеральний закон від 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. Від 03.07.2016) «Про обіг лікарських засобів» (зі зм. І доп., Вступ. В силу з 01.01.2017) // Російська газета, 14.04. 2010 N 78; Російська газета, 26.12.2014, N 296.

6. Наказ МОЗ України від 20.12.2012 N 1177н (ред. Від 10.08.2015) «Про затвердження порядку надання інформованої добровільної згоди на медичне втручання та відмови від медичного втручання щодо певних видів медичних втручань, форм інформованої добровільної згоди на медичне втручання та форм відмови від медичного втручання »(Зареєстровано в Мін'юсті Росії 28.06.2013 N 28924) // Російська газета, 05.07.2013, N145.

7. Єрмолаєв Д.О., Красовський В.С., Хазова Г.С., Петрашова О.І. Клінічні дослідження на людині: питання захисту прав і свобод людини і громадянина / Д.О. Єрмолаєв [и др.] // Сучасні проблеми науки та освіти. - М., 2016. - № 3. Сучасні проблеми науки та освіти. - 2016. - № 3; URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=24728 (дата звернення: 13.06.2017).

8. Єрмолаєва Ю.М., Красовський В.С., Хазова Г.С., Петрашова О.І. Криміналізація незаконних біомедичних експериментів за участю людини: порівняльний контент аналіз /Ю.Н. Єрмолаєва [и др.] // Сучасні проблеми науки та освіти. - 2016. - №4 .; URL: http://www.science-education.ru/article/view?id=25070 (дата звернення: 22.03.2017).

В даний час в усьому світі, в тому числі і в Росії, відзначається прискорення темпу зростання проведення на людях біомедичних досліджень. Так, в 2015 р МОЗ видав 804 дозволи на проведення клінічних досліджень (на 7,2% більше, ніж в 2014 р). З них 289 дозволів на міжнародні багатоцентрові дослідження (282 в минулому році). Майже третина (32,3%) схвалених в 2015 р ММКИ доводиться на онкологічні препарати. Перше місце серед досліджень дженериків та біоаналогів займають препарати, призначені для інфекційних захворювань (22,1% в дослідженнях закордонних спонсорів і 19,7% - в російських) [1]. Дані по структурі проведених в Росії досліджень в залежності від країни походження фармацевтичної компанії-спонсора свідчать про те, що 46% всіх КІ в Росії проводять вітчизняні спонсори, а 54% - закордонні компанії [2]. У цих умовах стрімкого зростання КІ одним з гарантів дотримання прав випробовуваних є сформувався в Росії правовий інститут інформованої згоди пацієнта. Однак і тут існують деякі упущення, про які хотілося поговорити в даній статті.

Мета дослідження

Виявити недоліки і упущення в чинному законодавстві Росії, що стосуються інституту добровільної згоди при проведенні біомедичних досліджень за участю людини.

Матеріал і методи дослідження

Контент-аналіз законодавчих актів різного рівня, що стосуються питань регулювання проведення біомедичних експериментів на людині.

Результати дослідження та їх обговорення

Добровільність згоди на проведення біомедичних експериментів закріплено в ст. 21 основного закону країни так: «... Ніхто не може без добровільної згоди бути піддана медичним, науковим чи іншим випробуванням» [3, ст. 4398].

В даний момент в Росії правовою основою для тлумачення принципу інформованої добровільної згоди крім Конституції РФ є:

1) ФЗ РФ N 323 від 21 листопада 2011 року "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» [4];

2) ФЗ РФ № 61 від 12.04.2010 «Про обіг лікарських засобів» [5];

3) «ДСТУ ISO 14155-2014. Національний стандарт Російської Федерації. Клінічні дослідження. Належна клінічна практика »(затв. І введений в дію Наказом Росстандарта від 04.06.2014 N 497-ст);

4) Наказ МОЗ РФ (МОЗ Росії) від 20 грудня 2012 р N 1177н «Про затвердження порядку надання інформованої добровільної згоди на медичне втручання та відмови від медичного втручання ...» [6];

5) Наказ МОЗ РФ від 25 листопада 2014 р N 780 «Перелік медичних організацій, акредитовані на право проведення клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування».

Аналіз вищевказаних документів дає нам уявлення про те, що сформовано і міцно вкоренилося на практиці загальне правило, яке свідчить про необхідність отримання інформованої добровільної згоди пацієнта або одного з її законних представників перед проведенням будь-якого медичного втручання. При цьому згода буде вважатися поінформованим, якщо перед пацієнтом в доступній формі буде розкрита повна інформація про цілі, методи, ризик, наслідки, результати медичного втручання [6, ст.6724].

Яким би не було рішення пацієнта (законного представника), позитивним або негативним, воно повинно бути оформлено в письмовій формі, завірене медичним працівником і вклеєна в медичну документацію пацієнта. З порядком надання згоди на медичне втручання, а також відмови від нього, формами відповідних документів можна ознайомитися в Наказі МОЗ Росії від 20 грудня 2012 р N 1177н [6, С.3584]. Важливим правом пацієнта є те, що він має право відмовитися від одного або декількох видів медичного втручання, а також вимагати їх припинення на будь-якому етапі їх проведення. У той же час при відмові від медичних втручань громадянину (його законному представнику) повинні бути роз'яснені наслідки, можливі ускладнення такої відмови.

Однак існують виняткові ситуації, коли потрібне медичне втручання без згоди пацієнта (його законного представника). Дані ситуації закріплені в законі:

  • якщо втручання необхідне за екстреними показаннями для усунення загрози життю і якщо його стан не дозволяє висловити свою волю або неможливо взяти згоду з батьків дитини;
  • щодо осіб, які страждають захворюваннями, які становлять небезпеку для оточуючих (туберкульоз, гепатит B і C, гельмінтози, дифтерія);
  • щодо осіб, які страждають на тяжкі психічні розлади;
  • щодо осіб, які вчинили суспільно небезпечні діяння (злочину);
  • при проведенні судово-медичної експертизи і (або) судово-психіатричної експертизи.

Для того щоб розкрити мету, поставлену в нашому дослідженні, звернемося до історії правового регулювання інституту добровільної згоди при проведенні біомедичних досліджень за участю людини. У Росії з прийняттям в 1993 році «Основ Законодавства РФ про охорону здоров'я громадян» вперше закріплюється поняття «інформовану згоду». Зміст даного поняття в законі було розкрито в IV розділі «Права громадян при наданні медико-соціальної допомоги». По-перше, інформовану згоду в законі вказувалося як право пацієнта на інформацію про стан свого здоров'я, «включаючи відомості про результати обстеження, наявності захворювання, його діагноз і прогноз, методи лікування, пов'язаному з ним ризик, можливі варіанти медичного втручання, їх наслідки та результатах проведеного лікування »(стаття 31). По-друге, в законі вказувався порядок фіксації «згоди на медичне втручання» в медичній документації (стаття 32).

У 2011 році в зв'язку з необхідністю реформування законодавства в галузі медицини та охорони здоров'я на зміну вищенаведеного закону приходить закон №323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації». Однак тільки через 3 роки з'являється спеціальна стаття 36.1 - «Особливості медичної допомоги, що надається в рамках клінічної апробації», яка регулює застосування на практиці нових методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації при наданні медичної допомоги [7].

Законодавець замінив термінологію з «біомедичних досліджень», поняття про які було використано в «старому» ФЗ, до «клінічної апробації методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» в новому законі. Таким чином, поняття було конкретизовано, звужене. Якщо говорити про інформовану згоду, то в ст.36.1 відсутній перелік відомостей, що підлягають інформування, нічого не говориться про право випробуваного відмовитися від дослідження на будь-якій стадії, що суперечить міжнародним канонам в цьому напрямку. Частково ці питання вирішені шляхом відсилання до підзаконних актів. Так в п. 5 додатка № 1 наказу МОЗ РФ від 21 липня 2015 р N 474н йдеться про те, що «пацієнт (законний представник пацієнта) має право відмовитися від медичної допомоги в рамках клінічної апробації на будь-якому етапі її надання».

У новому ФЗ «Про основи ...» нічого не згадується про надання медичного лікування та виплату компенсації в разі отримання шкоди здоров'ю, пов'язаного з дослідженням, в тому числі про те, хто буде оплачувати лікування, і чи можливі інші види фінансової компенсації. З вигляду законодавця упущені такі питання як страхування життя і здоров'я випробуваного, гарантії конфіденційності, не закріплені види відповідальності за порушення правил проведення клінічних досліджень на людині, а також за настання шкідливих наслідків у вигляді шкоди здоров'ю або смерті [8]. Якщо розглянути перелік вразливих категорій пацієнтів, то серед тих, на кому заборонено проведення дослідження, наведено не повний перелік, який рекомендований міжнародними нормами, на нашу думку, до цього переліку необхідно включити дітей-сиріт, співробітників правоохоронних органів, а також осіб, які отримують невідкладну допомога, а також затриманих, взятих під варту, які відбувають покарання у виді обмеження волі, арешту, позбавлення волі або адміністративного арешту. Деякі з перерахованих вище прогалин федерального закону вирішуються підзаконними нормативними актами, так, наприклад, в подп. «Г» п.30 Наказу МОЗ РФ від 10 липня 2015 р N 433н забороняється участь в рамках клінічної апробації «осіб затриманих, взятих під варту, які відбувають покарання у виді обмеження волі, арешту, позбавлення волі або адміністративного арешту». На нашу думку, дані важливі положення повинні бути відображені в федеральному законі.

Крім того, в новому законі немає вказівки на медичні установи, які мають право проводити дослідження, не розкриваються критерії відбору установ системи охорони здоров'я, які можуть проводити випробування, і немає посилання з цього питання до підзаконним актам. Таким чином, незважаючи на появу спеціальної статті, Росія в області захисту прав випробовуваних істотно відстає від міжнародних норм.

Тепер подивимося, яким чином здійснюється нормативне регулювання клінічних досліджень лікарських засобів для медичного застосування, для цього порівняємо нині чинний закон «Про обіг лікарських засобів» з ФЗ-86 «Про лікарські засоби» (1998 г.).

Згідно ст. 43 ФЗ «Про обіг ...» обов'язковим є добровільна участь пацієнтів у клінічному дослідженні лікарського препарату для медичного застосування. Крім того, пацієнт або його законний представник повинен бути поінформований в письмовій формі:

1) про лікарський препарат і сутності клінічного дослідження цього лікарського препарату;

2) про безпеку, очікуваної ефективності лікарського препарату, ступеня ризику для пацієнта;

3) про умови участі пацієнта в клінічному дослідженні;

4) про цілі і тривалості клінічного дослідження;

5) про дії пацієнта в разі непередбачених ефектів впливу лікарського препарату;

6) про умови обов'язкового страхування життя і здоров'я;

7) про умови конфіденційності участі пацієнта в клінічному дослідженні.

Необхідно письмове підтвердження добровільної згоди пацієнта на участь в клінічному дослідженні лікарського препарату, який посвідчується його підписом (або законного представника) на інформаційному листку пацієнта.

У порівнянні з ФЗ «Про Лікарських засоби» від 1998 року розширено список уразливих категорій осіб, на яких заборонено проведення досліджень ЛЗ, а саме в список включені співробітники правоохоронних органів. Крім того, перелік категорій осіб, на яких допускається проведення КВ, при дотриманні певних умов, доповнений військовослужбовцями, що відповідає вимогам міжнародних стандартів, таких як Гельсінська декларація ВМА, Конвенція про біомедицині та ін.

У ст. 44 ФЗ РФ N 61-ФЗ законодавцем в порівнянні з попереднім законом були набагато докладніше опрацьовані питання страхування життя і здоров'я пацієнтів при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів. При цьому немає чіткого законодавчого встановлення, що ж все-таки мається на увазі під страховим випадком: всі можливі ризики від участі в клінічному дослідженні, в тому числі пов'язані з діями медичних працівників, або тільки ризики, пов'язані з прийомом препарату. Більш детальна регламентація цих питань міститься в Типових правилах обов'язкового страхування життя і здоров'я пацієнта, який бере участь в клінічному дослідженні, затверджених Постановою Уряду РФ від 13.09.2010 N 714.

Як показав порівняльний аналіз федерального законодавства, права пацієнтів, що беруть участь в клінічному дослідженні лікарського препарату для медичного застосування, опрацьовані більш повно, відповідають сучасним міжнародним вимогам, на відміну від прав пацієнтів, які отримують медичну допомогу в рамках клінічної апробації. На нашу думку, положення ст. 36.1 ФЗ «Про основи ...» містять серйозні упущення, зазначені вище, і вимагають повноцінної доопрацювання законодавцем.

висновок

У висновку хотілося б відзначити, що особливістю інформованої згоди є не тільки допустиме протиріччя між об'єктивними медичними показаннями і побажаннями хворого, але і принцип прийняття суб'єктивного рішення пацієнта іноді зі свідомо необ'єктивними підставами. У зв'язку з цим роль лікаря полягає в вирішенні наступних завдань: 1) підготовка і подача інформації, яка повинна привести пацієнта до вибору вірного рішення і при цьому вільна від елементів примусу і маніпуляції; 2) визнання автономного рішення пацієнта; 3) сумлінне здійснення плану лікування, схваленого пацієнтом.

Інформована згода реалізує принцип автономії хворого, підкреслюючи не тільки його певний правовий статус, в межах якого повинно здійснюватися клінічне дослідження і лікування, а й право пацієнта на рішення, що відповідає його власним уявленням і цінностям.

У статті проведено порівняльний історичний аналіз положень чинного законодавства про охорону здоров'я та обіг лікарських засобів з попередніми їм законами. Аналіз федерального законодавства показав, що права пацієнтів, які отримують медичну допомогу в рамках клінічної апробації методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, містять серйозні упущення і вимагають більш повного доопрацювання законодавцем.

бібліографічна ПОСИЛАННЯ

Єрмолаєва Ю.М., Красовський В.С., Горячкіна Т.Н. ОСОБЛИВОСТІ ПРАВОВОГО ІНСТИТУТУ ДОБРОВОЛЬНОГО інформованої згоди ПРИ ПРОВЕДЕННІ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЗА УЧАСТЮ ЛЮДИНИ: ПОРІВНЯНО-ПРАВОВИЙ АНАЛІЗ // Сучасні проблеми науки та освіти. - 2017. - № 4 .;
URL: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id=26672 (дата звернення: 12.07.2019).

Пропонуємо вашій увазі журнали, что видають у видавництві «Академія природознавства»

(Високий імпакт-фактор РИНЦ, тематика журналів охоплює всі наукові напрямки)

Ru/ru/article/view?
Ru/article/view?
Где купить протеин
Без спортивного питания добиваться реальных результатов гораздо сложнее и дольше. Уже каждому любителю хорошо известно, что без него эффективность тренировок гораздо ниже. Сегодня купить протеин становится