Законодавство України говорить, що медичні вироби можуть продаватися і застосовуватися тільки після їх реєстрації. Функцію по контролю і нагляду у сфері охорони здоров'я, соціального розвитку здійснює - Росздравнадзор. Також федеральна служба вносить до Реєстру (реєструє) медичні вироби, дозволені для медичного застосування у всіх суб'єктах Російської Федерації.

Для успішної реєстрації виробів медичного призначення необхідні підстави результатів відповідних випробувань і оцінок, що підтверджують якість, ефективність і безпеку медичних виробів.

Сертифікація медичних виробів

Необхідно відзначити, що Реєстрація медичної техніки та виробів медичного призначення оформляється на ім'я юридичної особи або індивідуального підприємця, зазначених вище в заяві про реєстрацію, який виступає на підставі довіреності, оформленої виробником за затвердженою формою.

Компанія Nobel Biocare (NOBN, SIX Swiss Exchanges) - Вибрала нас!

Акредитований Орган по сертифікації і експертна організація "СертПромЕкспертіза" надасть весь спектр послуг по реєстрації медичного обладнання та виробів: починаючи з Заяви на реєстрацію медичного виробу і до отримання Реєстраційного посвідчення в Ваші руки.

Які вироби медичного призначення підлягають реєстрації?

Прилади, обладнання, апарати, інструменти, матеріали та інші вироби, які застосовуються в медичних цілях як окремо, так і в поєднанні між собою або разом з іншими речами. Необхідними для застосування зазначених виробів за призначенням, призначені виробником для цілей:

• діагностики захворювань;
• профілактики захворювань;
• лікування і медичної реабілітації захворювань;
• моніторингу стану організму людини;
• проведення медичних досліджень;
• відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функцій організму;
• запобігання або переривання вагітності

І функціональне призначення їх не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного, генетичного або метаболічного впливу на організм людини.
Важливо! До поняття «медичний виріб» ставитися і спеціальне програмне забезпечення, що використовується в медичних цілях

Чи підлягає ліцензуванню реалізація медичних виробів?

Згідно ст. 12 Федерального закону від 04.05.2011 № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності» реалізація медичних виробів не входить до переліку видів діяльності, на які потрібні ліцензії.

Етапи Реєстрації Медичних виробів

• прийом, оцінка представленої замовником документації на реєстрацію;
• в разі контакту виробу з тілом пацієнта - необхідність проведення токсикологічної оцінки;
• проведення і організація технічних випробувань медичних виробів;
• в разі необхідності - виконання випробувань на електромагнітну сумісність;
• в деяких випадках, необхідно проведення випробувань для затвердження типу засобів вимірювальної техніки медичного призначення;
• проведення експертизи актів про проведені оцінок і випробувань (1-й етап);
• одержання направлення і проведення клінічних випробувань медичних виробів;
• проведення експертизи актів проведених оцінок і випробувань (2-й етап);
• реєстрацію та внесення медичних виробів до Єдиного державного реєстру МІ;
• оформлення і видачу медичного реєстраційного посвідчення Росздравнадзора.

Схема проведення державної реєстрації медичних виробів

Класифікація в залежності від ступеня потенційного ризику

Класифікація за цією ознакою здійснюється відповідно до ГОСТ Р 51609-2000 "Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування". Зазначена норма також приведена в Адміністративному регламенті Росздоровнагляду по виконанню державної функції з реєстрації виробів медичного призначення.

• клас 1 - вироби з низьким ступенем індивідуального ризику і низьким ступенем ризику для громадського здоров'я та навколишнього середовища;
• клас 2 - вироби з помірним ступенем індивідуального ризику і (або) низьким ступенем ризику для громадського здоров'я та навколишнього середовища; Клас 2 підрозділяється на 2а і 2б - середньої і підвищеним ступенем ризику відповідно.
• клас 3 - вироби з високим ступенем індивідуального ризику і (або) помірним ступенем ризику для громадського здоров'я та навколишнього середовища;
• клас 4 - вироби з високим ступенем індивідуального ризику і високим ступенем ризику для громадського здоров'я та навколишнього середовища.

Цілі реєстрації медичних виробів

За фактом коректного проходження всіх етапів реєстрації медичних товарів видається реєстраційне посвідчення на медичні вироби Росздоровнагляду з необмеженим терміном дії. У разі отримання дозвільних документів - дозвіл МОЗ і так далі, Вашою продукцією в Росії зможуть торгувати будь-яку кількість дистриб'юторів.

Перелік необхідної документації для реєстрації медичних виробів:

• Опис документів (2 екз. В друкованому вигляді + в ел. Вигляді)
• Заява про реєстрацію (2 екз. В друкованому вигляді + ел.віде)
• Довідка про виріб (коротка інформація) (ел. Вигляді)
• Копія свідоцтва про внесення запису до Єдиного держ. Реєстру юридичних осіб, завірена нотаріально
• Копія свідоцтва про державну реєстрацію юридичної особи, завірена нотаріально
• Копія свідоцтва про взяття на облік в податковому органі, завірена нотаріально
• Виписка з Єдиного державного реєстру юридичної особи

Результатом роботи з нашою компанією буде успішно проведена сертифікація медичної техніки, товарів і устаткування, а також отримання необхідних дозвільних документів з можливістю продавати свій товар на території Російської Федерації, а також республіки Казахстан.

Додатковий матеріал по реєстрації мед. виробів