09.07.2012 
«Пепеляєв Груп» повідомляє, що 6 лютого 2012 року на сайті Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку був опублікований проект наказу Міністерства охорони здоров'я про затвердження Адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я (далі - «Росздравнадзор») з надання адміністративної послуги з ліцензування фармацевтичної діяльності ( далі - «Проект Регламенту»). Офіційний текст проекту можна переглянути за посиланням: http://bit.ly/NaGSa5
Проект Регламенту розроблений з метою встановити порядок і стандарти надання адміністративної послуги з ліцензування фармацевтичної діяльності.
Предмет регулювання Проекту Регламенту:
Проект Регламенту визначає порядок і стандарт надання адміністративної послуги з ліцензування фармацевтичної діяльності (далі - «державна послуга») Росздравнадзором і його територіальними органами - Управліннями.
Ліцензуванню підлягає фармацевтична діяльність в сфері обігу лікарських засобів для медичного застосування, що здійснюється юридичними особами. Звертаємо увагу, що чинний Адміністративний регламент Росздоровнагляду від 31.12.2006 № 897 передбачає можливість виступати в якості ліцензіатів також для індивідуальних підприємців, проте, Проект Регламенту не встановлює такої можливості.
Заявниками на отримання державної послуги можуть бути:
юридичні особи - одержувачі ліцензії (організації оптової торгівлі лікарськими засобами та аптечні організації, підвідомчі федеральним органам виконавчої влади, державним академіям наук);
фізичні та юридичні особи, тільки при зверненні за наданням відомостей про конкретну ліцензії та іншої інформації з надання адміністративної послуги.
Правила надання адміністративної послуги:
Проектом регламенту визначено такі терміни надання адміністративної послуги:
надання (відмову в наданні) ліцензії - 45 робочих днів з дня надходження заяви в Росздравнадзор;
переоформлення (відмова в переоформленні) ліцензії:
- у випадках реорганізації юридичної особи у формі перетворення, зміни його найменування, адреси місця знаходження - 10 робочих днів з дня надходження заяви;
- у випадках зміни адрес місць здійснення юридичною особою ліцензованого виду діяльності, переліку виконуваних робіт, послуг, що надаються, складових ліцензований вид діяльності - 30 робочих днів з дня надходження заяви;видача (напрямок ліцензії) - 3 робочих дні після дня підписання і реєстрації ліцензії в реєстрі ліцензій;
надання дубліката, копії ліцензії - 3 робочих дня з дати прийому заяви;
призупинення дії ліцензії - 1 день з дня набрання законної сили рішенням суду про призначення адміністративного покарання у вигляді адміністративного призупинення діяльності ліцензіата, а також в разі залучення ліцензіата до адміністративної відповідальності за невиконання у встановлений термін приписи про усунення грубого порушення ліцензійних вимог;
припинення дії ліцензії - 10 робочих днів з дня отримання Росздравнадзором відомостей про припинення ліцензіатом ліцензованого виду діяльності;
анулювання ліцензії - 10 робочих днів з дня отримання виписки з чинного рішення суду про анулювання ліцензії;
надання відомостей про конкретну ліцензії з реєстру ліцензій - 5 робочих днів з дати надходження необхідних документів.
Проект Регламенту також передбачає, що відновлення дії ліцензії відбувається в наступний момент:
з дня, наступного за днем закінчення терміну адміністративного призупинення діяльності ліцензіата;
з дня, наступного за днем дострокового припинення виконання адміністративного покарання у вигляді адміністративного призупинення діяльності ліцензіата за рішенням суду;
з дня, наступного за днем закінчення терміну виконання знову виданого припису Росздравнадзором / Управліннями Росздоровнагляду;
з дня, наступного за днем підписання акта перевірки, який встановлює факт дострокового виконання знову виданого припису про усунення грубого порушення ліцензійних вимог.
Проект Регламенту містить вичерпний перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги. Звертаємо увагу, що Росздравнадзор не має права вимагати від заявника надання додаткових документів та здійснення дій, які прямо не передбачаються чинним законодавством.
Проте, поточна редакція Проекту Регламенту не містить вичерпного переліку підстав для відмови в прийомі документів, необхідних для надання адміністративної послуги, а також підстав для призупинення державної послуги.
Проект Регламенту в п. 37 містить вичерпний перелік підстав для відмови в наданні адміністративної послуги. При цьому, пункт 105 Проекту Регламенту передбачає спрямування заявнику мотивованого обґрунтування причин відмови з посиланням на конкретні положення нормативно-правових актів та інших документів, які є підставою для такої відмови.
Встановлено максимальний термін очікування в черзі при подачі ліцензіатом заяви про надання адміністративної послуги та при отриманні державної послуги - 2 години.
Передбачено перелік інформаційних ресурсів про порядок надання адміністративної послуги, в тому числі розміщення інформації про графік прийому заявників, номери телефонів для довідок, форм заяв і документів, під час здійснення адміністративних процедур в мережі Інтернет на офіційному сайті Росздоровнагляду www.roszdravnadzor.ru , Офіційних сайтах управлінь Росздравнадзора по суб'єктах РФ або на Єдиному порталі державних і муніципальних послуг www.gosuslugi.ru
адміністративні процедури
Проект Регламенту встановлює склад, послідовність і терміни виконання адміністративних процедур, а також вимоги до порядку їх виконання, включаючи особливості виконання адміністративних процедур в електронній формі. Перелік адміністративних процедур розширено в порівнянні з чинним в даний час Регламентом.
Проект Регламенту передбачає, що ліцензія може бути оформлена у вигляді електронного документа в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації. Заява з доданими документами в електронній формі може бути направлено заявником через офіційний сайт Росздоровнагляду або Єдиний портал державних і муніципальних послуг.
Контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних вимог
Проект Регламенту передбачає можливість здійснення перевірок ліцензіатів на предмет дотримання ними ліцензійних вимог у вигляді документарної перевірки або виїзної перевірки. Термін проведення перевірки, за загальним правилом, не може перевищувати 20 робочих днів. Зазначений строк, якщо буде потреба проведення складних і / або тривалих досліджень, експертиз, може бути продовжений в установленому Проектом Регламенту порядку не більше ніж на 20 робочих днів.
Термін проведення документарної або виїзної перевірки щодо ліцензіата, який має відокремлені підрозділи в декількох суб'єктах РФ, встановлюється окремо по кожному з відповідних відокремлених підрозділів ліцензіата.
У разі виявлення в ході перевірки грубих порушень ліцензійних вимог дію ліцензії можуть припинити, припинено, або ліцензія анулюється. До грубих порушень відносяться: відсутність відповідних приміщень і обладнання, необхідних для здійснення фармацевтичної діяльності, недотримання встановлених граничні розмірів надбавок до цін на лікарські препарати зі списку ЖНВЛП, а також інші порушення, зазначені в п. 171 Проекту Регламенту. Зазначений перелік порушень є вичерпним. При виявленні порушень складається протокол про адміністративне правопорушення з наступним залученням ліцензіата до адміністративної відповідальності.
Форми контролю за наданням адміністративної послуги
Контроль здійснюється посадовими особами Росздоровнагляду і його Управлінь, а також Міністерством охорони здоров'я РФ в формі планових та позапланових перевірок, розгляду скарг заявників і підготовки відповідей на них, виявлення і усунення порушень прав заявників. Періодичність здійснення поточного контролю встановлюється керівником Росздоровнагляду / Управління. Планові перевірки здійснюються на підставі річних планів роботи Росздоровнагляду / Управлінь. Перевірки також можуть проводитися за конкретним зверненням заявника.
За невиконання або неналежне виконання обов'язків з надання державної послуги до посадових осіб Росздоровнагляду і його Управлінь застосовуються дисциплінарні стягнення.
Звертаємо увагу, що Проектом Регламенту встановлено заборону для посадових осіб вимагати від заявників дій, погоджень і документів, які можливо отримати шляхом прямого звернення ліцензує органу до відповідних державних органів.
Досудове порядок оскарження
Проект Регламенту встановлює можливість досудового порядку оскарження рішень і дій (бездіяльності) посадових осіб, підстави і порядок розглядів таких звернень. Термін розгляду звернення становить 15 робочих днів з моменту його реєстрації. також Проект
Регламенту передбачає скорочений на відміну чинного Регламенту перелік підстав, за яким скарга може бути залишена без розгляду:
в скарзі не зазначено прізвище громадянина, який направив скаргу, і поштову адресу, за якою має бути спрямований відповідь;
скарга містить нецензурні або образливі вирази, погрози;
текст скарги не піддається прочитанню.
Досудове оскарження не є обов'язковим.
У зв'язку з наявністю офіційного Проекту Регламенту ми рекомендуємо:
1. Ознайомитися з текстом Проекту Регламенту і, в разі виникнення додаткових питань, направити відповідні коментарі в МОЗ РФ і громадські організації, які об'єднують учасників фармацевтичного ринку;
2. Відслідковувати інформацію про вступ Проекту Регламенту в силу;
3. Провести реєстрацію на сайті державних послуг www.gosuslugi.ru для забезпечення можливості отримання адміністративної послуги.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся, будь ласка:
до Володимира Соков, Партнеру, по тел .: (495) 967-00-07 або по e-mail ; Ірині Науменко, Старшому юристу, по тел .: (495) 967-00-07 або по e-mail