20.04.2012

Юридична компанія «Пепеляєв Груп» повідомляє, що 1 квітня 2012 вступив в силу Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 29.09.2011 № 1091н «Про затвердження Адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я і соціального розвитку по виконанню державною функції щодо здійснення контролю за проведенням доклінічних випробувань лікарських засобів та клінічних досліджень лікарських препаратів для медичного застосування »(далі -« Регламент »).

Даний Регламент розроблений з метою встановлення однакового підходу до здійснення Росздравнадзором контролю (заходів контролю) за діяльністю юридичних осіб, які організовують проведення і які проводять доклінічні і клінічні дослідження (розробники лікарських засобів, освітні установи, науково-ісслледовательскіе організації, контрактні дослідницькі організації, медичні організації) ( далі - «Перевіряються організації»).

Предмет державного контролю

Предметом контролю є відповідність діяльності суб'єктів, що організують і здійснюють доклінічні дослідження лікарських засобів і клінічні дослідження лікарських препаратів, вимогам законодавства, правилам клінічної та лабораторної практики, правовим нормам використання тварин та ін.

способи контролю

Планові і позапланові перевірки, отримання і аналіз Росздравнадзором відомостей, що надаються Управліннями Росздоровнагляду про результати зазначених перевірок.

Інформування про перевірки

Затверджено перелік ресурсів з розміщеною інформацією про здійснення державного контролю, порядок інформування. Зокрема, план проведення перевірок на черговий рік і результати перевірок повинні розміщуватися на офіційних сайтах Росздоровнагляду і його територіальних органів протягом п'яти робочих днів з дня затвердження плану або підписання акта перевірки відповідно.

Росздравнадзор (Управління Росздравнадзора) зобов'язаний повідомити перевіряється орагнізації про проведення планової перевірки не пізніше ніж протягом трьох робочих днів до початку її проведення.

Про проведення позапланової виїзної перевірки (за винятком випадків, коли позапланова перевірка проводиться у зв'язку з надходженням інформації про факти заподіяння або виникнення загрози заподіяння шкоди життю, здоров'ю громадян) об'єкт аудиту повідомляється не менше ніж за двадцять чотири години до початку її проведення.

Якщо позапланова перевірка проводиться у зв'язку з надходженням інформації про факти заподіяння або виникнення загрози заподіяння шкоди життю, здоров'ю громадян, Росздравнадзор не зобов'язаний повідомляти перевіряється організацію.

терміни перевірок

Термін проведення кожної з перевірок не може перевищувати 20 робочих днів, за винятком окремих випадків, встановлених Регламентом. Зазначений строк в разі необхідності проведення складних і / або тривалих досліджень, експертиз і т.д. може бути продовжений в установленому порядку не більше ніж на 20 робочих днів.

Термін проведення кожної перевірки стосовно юридичної особи, яке має відокремлені підрозділи в декількох суб'єктах Російської Федерації, встановлюється окремо по кожному з відокремлених підрозділів, при цьому загальний термін перевірки не може перевищувати 60 робочих днів.

Форма і зміст перевірок

Передбачені форми планових і позапланових перевірок: документарна і виїзна.

Планова перевірка проводиться не частіше одного разу на три роки. Позапланова перевірка проводиться на підставі звернень та заяв третіх осіб, органів державної влади, органів місцевого самоврядування та засобів масової інформації, в яких повідомляється про шкоду, заподіяну життю та / або здоров'ю громадян чи про загрозу заподіяння такої шкоди. Анонімні звернення і заяви не розглядаються

Перевіряється організація зобов'язана відповідати на мотивовані запити повіряти органу протягом 10 робочих днів з дня надходження відповідного мотивованого запиту.

За результатами перевірки видається відповідний акт перевірки, а в разі виявлення порушень - приписи про їх усунення.

Права та обов'язки

Регламентом встановлені права і обов'язки посадових осіб Росздоровнагляду (Управлінь Росздравнадзора) і перевіряти осіб. Звертаємо увагу, що Росздравнадзор не має права вимагати надання відомостей і документів, які не належать до предмета перевірки і / або можуть бути отримані від інших органів державного контролю, в тому числі шляхом електронного міжвідомчої взаємодії.

Досудове порядок оскарження

Регламентом встановлено право на досудовий порядок оскарження рішень і дій (бездіяльності) посадових осіб, підстави і порядок розгляду таких звернень. Термін розгляду звернення по процедурі досудового оскарження становить 30 календарних днів з дня його реєстрації звернення в Росздравнадзоре.

Досудове оскарження не є обов'язковим.

У зв'язку з нововведеннями ми рекомендуємо:

1. Регулярно відслідковувати інформацію про планові перевірки, що розміщується на офіційних сайтах Росздоровнагляду (його управлінь) або Генеральної Прокуратури РФ;

2. Встановити порядок взаємодії між різними структурними підрозділами аудиту з приводу координації збору і надання інформації під час перевірки;

3. Визначити перелік інформації, яку компанія буде надати за вмотивованим запитом.

Допомога консультантів

Фахівці юридичної фірми «Пепеляєв Груп» проконсультують по будь-яких питань, пов'язаних із застосуванням Регламенту, проведуть тренінги, необхідні для підготовки до перевірки, здійснять супровід перевірки, допоможуть розробити внутрішні політики компанії, що встановлюють порядок взаємодії між різними структурними підрозділами під час перевірок.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся, будь ласка:

до Володимира Соков, Партнеру, по тел .: (495) 967-00-07 або по [email protected] ; Олені Львової, Координатору групи "Фармацевтика та охорона здоров'я", за тел .: (495) 967-00-07 або по [email protected] ; Ірині Науменко, Старшому юристу, по тел .: (495) 967-00-07 або по [email protected]